Τρέχοντες και πρώην αξιωματούχοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων – FDA ανησυχούν για την ασφάλεια των δοκιμών για το Neuralink και άλλες ιατρικές συσκευές, σύμφωνα με το Reuters.
Υπάλληλοι της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ που εξέταζαν την εταιρεία εγκεφαλικών εμφυτευμάτων Neuralink του Έλον Μασκ απολύθηκαν το Σαββατοκύριακο στο πλαίσιο μιας «ευρύτερης εκκαθάρισης του ομοσπονδιακού εργατικού δυναμικού», σύμφωνα με δύο πηγές με γνώση του θέματος.
Οι περικοπές περιελάμβαναν περίπου 20 άτομα στο γραφείο νευρολογικών και φυσικών ιατρικών συσκευών του FDA, αρκετοί από τους οποίους εργάζονταν πάνω στη Neuralink, σύμφωνα με τις δύο πηγές, οι οποίες ζήτησαν να μην κατονομαστούν λόγω του φόβου επαγγελματικών επιπτώσεων.
Το τμήμα αυτό περιλαμβάνει κριτές που επιβλέπουν τις αιτήσεις κλινικών δοκιμών της Neuralink και άλλων εταιρειών που κατασκευάζουν τις λεγόμενες συσκευές διασύνδεσης εγκεφάλου-υπολογιστή, δήλωσαν οι πηγές. Και οι δύο πηγές δήλωσαν ότι «δεν πιστεύουν ότι οι υπάλληλοι στοχοποιήθηκαν ειδικά λόγω της εργασίας τους στις εφαρμογές της Neuralink»!
Πιθανόν να ευνοηθεί η Neuralink του Μασκ
Η απώλεια περίπου 20 υπαλλήλων θα δυσχεράνει την ικανότητα του οργανισμού να επεξεργάζεται γρήγορα και με ασφάλεια τις αιτήσεις ιατρικών συσκευών όλων των ειδών, συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων της Neuralink, σύμφωνα με τις πηγές και τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
«Είναι εκφοβιστικό για τους επαγγελματίες του FDA που επιβλέπουν τη δοκιμή της Neuralink», δήλωσε ο Victor Krauthamer, πρώην υπάλληλος του FDA για τρεις δεκαετίες, συμπεριλαμβανομένου ενός θητείας ως αναπληρωτής διευθυντής του γραφείου που εξετάζει τις αιτήσεις για δοκιμές σε ανθρώπους για εμφυτεύματα εγκεφάλου.
«Θα πρέπει να ανησυχούμε για το σύνολο της δίκης και για την προστασία των ανθρώπων που συμμετέχουν στη δίκη». Ο Τραμπ δήλωσε ότι ο Μασκ θα απαλλάξει τον εαυτό του από τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων μεταξύ των διαφόρων επιχειρηματικών του συμφερόντων και των προσπαθειών του να μειώσει το κόστος της ομοσπονδιακής κυβέρνησης.
Παρόμοια με άλλες κυβερνητικές υπηρεσίες, οι περικοπές επηρέασαν τους επιστήμονες που εξέταζαν τις αιτήσεις για ιατρικές συσκευές και οι οποίοι ήταν δόκιμοι, ανέφερε μία από τις πηγές. Οι δόκιμοι υπάλληλοι έχουν συνήθως λιγότερο από ένα έτος ή σε ορισμένες περιπτώσεις λιγότερο από δύο έτη υπηρεσίας και έχουν μικρότερη νομική προστασία έναντι των απολύσεων.
Η Neuralink έχει πάρει άδεια για «χρήση της συσκευής» σε ανθρώπους
Η Neuralink δοκιμάζει επί του παρόντος τη συσκευή της, η οποία επιτρέπει σε παράλυτους ανθρώπους να χρησιμοποιούν ψηφιακές συσκευές αποκλειστικά μέσω της σκέψης, σε μικρό αριθμό ασθενών με αναπηρία.
Η εταιρεία εργάζεται επίσης πάνω σε ένα εμφύτευμα που στοχεύει στην αποκατάσταση της όρασης. Πέρυσι, η FDA έδωσε στην εν λόγω συσκευή έναν χαρακτηρισμό που αποσκοπεί στην επιτάχυνση της ανάπτυξης και της ομοσπονδιακής αναθεώρησης, όπως δήλωσε η εταιρεία.
Αφού ξόδεψε περισσότερα από 270 εκατομμύρια δολάρια για να επανεκλεγεί ο πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ, ο Μασκ ηγείται μιας σαρωτικής προσπάθειας περικοπής των κυβερνητικών δαπανών, μεταξύ άλλων και σε υπηρεσίες που ρυθμίζουν τις εταιρείες του, όπως η Tesla και η SpaceX.
Οι επιστολές απόλυσης που εστάλησαν στους επιθεωρητές του FDA αναφέρονταν σε λόγους απόδοσης, παρόλο που οι υπάλληλοι δεν είχαν κανένα θέμα σχετικά με την προηγούμενη απόδοσή τους και είχαν λάβει άριστες βαθμολογίες πριν από αρκετές εβδομάδες, σύμφωνα με τις δύο πηγές που γνωρίζουν το θέμα.
Οι προϊστάμενοι των απολυμένων υπαλλήλων δεν ερωτήθηκαν πριν από τις μαζικές απολύσεις και το έμαθαν από τους υπαλλήλους τους, ανέφεραν οι πηγές.
Τι ισχύει με την αδειοδότηση ιατρικών συσκευών από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων
Στο ζήτημα των ιατρικών συσκευών, όσες κυκλοφορούν βασιζόμενες σε παλαιότερη πατέντα (ακόμα και αν έχει αποσυρθεί ως επικίνδυνη), παίρνουν άμεσα άδεια κυκλοφορίας από τον FDA και αποσύρονται μόνο αν αποδειχθεί πέραν πάσης αμφιβολίας πως είναι βλαβερές. Αυτό είναι κάτι για το οποίο έχει κατηγορηθεί πολλάκις η υπηρεσία, σε άρθρα, ντοκιμαντέρ και podcast.
Αντίθετα, στον Ευρωπαϊκό και τον Ελληνικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, πρέπει πρώτα να αποδειχθεί πως η χρησιμότητα μιας συσκευής είναι ευεργετική για τον άνθρωπο και ύστερα αδειοδοτείται.
Όμως καθώς στην περίπτωση της Neuralink πρόκειται για ένα πρωτοποριακό προϊόν και δεν υπάρχει πατέντα να «πατήσει» πάνω, το προϊόν και οι διαδικασίες περνούν από εξονυχιστικό έλεγχο.